全国中药饮片质量集中整治来了，10月启动！四类情况将面临严厉查处。

8月31日，国家药监局官网发布《中药饮片质量集中整治工作方案》（以下简称“方案”），决定在全国范围内开展为期一年的中药饮片质量集中整治。

根据方案的进度安排，整治工作将分为三大阶段，今年10月起进入组织实施阶段，至明年9月止。重点工作分为两部分：严厉查处中药饮片违法违规行为与加快完善符合中药饮片特点的技术管理体系。

具体来看，严厉查处主要针对以下四方面：

1.严厉查处中药饮片生产环节违法违规行为。

加强对中药饮片生产环节的监督检查，重点查处中药材进厂把关不严，使用掺杂使假、染色增重、霉烂变质的中药材生产中药饮片；超范围生产中药饮片；产能与销售数量不匹配，编造生产销售记录，不按规定进行进出厂检验，检验记录不真实；购买非法中药饮片改换包装出售；出租出借证照，将中药饮片生产转包给不法分子等违法违规行为。

2.严厉查处中药饮片流通使用环节违法违规行为。

加强对中药饮片流通使用环节的监督检查，重点查处为他人违法经营中药饮片提供场所、资质证明文件、票据等条件；对供货方资质审查不严格，或从非法渠道购进中药饮片并销售（或使用）；非法分装、加工或贴签销售外购中药饮片；超范围经营毒性中药饮片等违法违规行为。

3.严厉查处不合格中药饮片。

加大中药饮片抽检力度，提高对市场上中药饮片抽检覆盖率和针对性，重点抽检中药饮片掺杂使假、染色增重、霉烂变质、硫熏、农药残留等项目。各地应当结合行政区域内监管实际情况，制定抽检计划，针对重点区域和重点品种加大抽检频次。

4.严厉查处非法生产经营中药饮片的行为。

坚决取缔无证生产经营中药饮片的非法窝点，严厉打击私切滥制等非法加工、变相生产中药饮片的行为，严厉打击不法分子无证经营中药饮片的行为。

方案在完善技术管理体系方面提到，要推进全国中药饮片炮制规范的制定、强化中药新药注册管理、研究探索中药饮片品种管理制度、修订发布中药材生产质量管理规范（GAP）、研究推进实施GAP备案管理等多项措施。

集中整治进度安排：

（一）动员部署阶段（2018年8—9月）

各省级药品监管部门要根据本工作方案的要求，统一思想，协同行动，结合本地实际，制定具体整治工作实施方案，并于2018年10月12日前报送国家局。

（二）组织实施阶段（2018年10月—2019年9月）

各省级药品监管部门要按照本工作方案和具体实施方案组织开展中药饮片质量整治。突出重点问题，督促企业落实主体责任，对违法违规行为坚决查处；完善工作机制和相关管理制度，修订地方中药饮片炮制规范。

各省级药品监管部门须在2019年10月底前完成整治工作的总结，向国家局报送，工作总结应当包括检查和抽检情况、发现问题及处理情况、取得成效和工作建议等。

（三）督查总结阶段（2019年9—10月）

国家局以抽查方式组织督导检查，对工作扎实、成绩突出，查处重大案件的单位和个人，给予表扬和奖励；对监管不到位、责任不落实或重大案件处理不到位的，要给予批评并责令改正。各地要认真梳理中药饮片整治工作情况，分析问题成因，研究解决对策，总结经验做法，巩固行动成果，形成中药饮片监管的长效工作机制。