各市、直管县食品药品监督管理局：

  《推动药品流通企业转型升级创新发展实施细则》业经省局第66次局长办公会议审定通过，现印发给你们，请遵照执行。

                         安徽省食品药品监督管理局

                                  2018年9月27日

(公开属性：主动公开)

推动药品流通企业转型升级创新发展实施细则

   一、鼓励药品批发企业兼并重组。符合《安徽省药品现代物流标准设置指导意见》标准，具备药品现代物流条件的药品批发企业（集团）、进入全国百强的药品生产经营企业以及我省药品生产、批发企业（集团）在许可周期内任一年度年纳税额在1000 万元（含）以上任一要求的企业，在兼并重组时，可以在省内异地迁址新建（区域性麻精药品经营企业除外），其储存配送相关设施设备不低于被兼并重组企业原开办条件即可。

   二、简化流程，马上就办。药品批发企业申请变更注册地址（在管辖区内），变更经营范围（含蛋白同化制剂、肽类激素），自查承诺符合《药品经营质量管理规范》要求的，当场予以办理许可变更手续。变更仓库面积（不含仓库地址变更），库区内调整（阴凉库改为常温库/常温库改为阴凉库），按照《药品经营质量管理规范》自查承诺符合要求后，将调整后的仓库功能分区平面图报企业所在地市级食品药品监管部门备案，无需办理《药品经营许可证》变更手续。企业申请分立的，如不涉及经营、仓库地址变更及质量管理体系变化，则不再进行《药品经营质量管理规范》认证。

   三、我省药品生产企业或科工贸一体化的集团型企业设立的仅销售本企业（集团）产品的药品批发企业，可共用药品成品仓库（按仓库地址变更程序申请办理），并符合《药品经营质量管理规范》相关要求。此类企业也可开展药品直调业务，相关信息（直调企业名称、采购销售企业名称、产品名称、直调区域以及药品质量安全承诺书）报省食品药品监管部门在其官方网站进行公示。

   四、省内外药品生产和药品批发企业跨区域开展药品委托储存配送业务（特殊管理药品除外）的，应向省食品药品监管部门提交符合以下要求的材料：

   1.委托、被委托药品储存配送信息报告表（见附件） ；

   2.委托双方签订的《药品委托储存配送协议》及质量保证协议；

   3.委托方对被委托方履行储存配送能力的审计报告；

   4.委托双方建立实现收货、验收、储存养护、配送指令发送和接收的电子数据实时传递交换系统说明材料；

   5.委托药品储存配送所使用的出库（配送）单式样（注明委托单位名称）；

委托储存配送的药品不得超出被委托企业药品经营范围，并实行专库（区）管理(仓储管理系统自动配置货位除外)。

   省食品药品监管部门在其官方网站对委托、被委托储存配送信息进行公示，涉及省外药品生产、经营企业的，定期将委托储存配送情况书面通报相关省食品药品监管部门。

   五、对国家相关部门制定发布的低价药清单目录管理的药品、国家大病专项救治重点扶贫病种目录的紧缺药品，不受“两票制”限制。药品上市许可持有人委托药品生产、批发企业销售药品的，视同生产企业。

   六、市级食品药品监管部门在其官方网站公布的偏远山区、交通不便地区的乡（镇）基层公立医疗机构，其药品采购在“两票制”基础上可增加一票。

   七、药品生产、批发企业和医疗机构在实施“两票制”过程中采用信息化技术手段的，应符合“两票制”验证相关规定。

   八、药品批发企业、药品零售连锁企业可以兼并重组其他药品零售（连锁）企业，实施批发零售一体化混合经营。

   九、药品零售连锁企业委托药品批发企业承担药品储存和连锁门店配送业务的，比照本细则第四条执行。

   十、药品批发企业向专业配送（指不开展经营活动）、专业化经营转型过程中，申请注销与专业化经营无关的经营范围时，材料符合且自查承诺符合《药品经营质量管理规范》要求的，当场予以办理证书变更手续，不再进行现场检查和重新认证。

   十一、药品零售连锁企业通过自建或加入第三方互联网药品交易平台，开展“网订店取”、“网订店送”，必须符合国家相关规定，按照“线上线下一致”原则，履行互联网药品交易服务法律责任。

   十二、鼓励药品零售（连锁）企业与取得《医疗机构执业许可证》的医疗机构合作，开展“药店+诊所”、“药店+中医（国医）馆”等新型零售经营活动，也可在药店注册地址范围内设置自动售药机开展乙类非处方药销售业务，方便公众购药，但必须承担相应的法律责任。

   十三、药品经营（批发、连锁、零售）企业可采用互联网信息技术服务企业提供的电子化首营资料，药品监管部门在实施《药品经营质量管理规范》认证（检查）时将予以认可。企业应建立电子档案目录。

   十四、经企业所在地市级食品药品监管部门同意后，药品批发企业可向企事业单位销售用于职工防暑降温、防寒防冻以及药品研发等所需药品。省军区所属干休所采购供离退休老干部医疗保障使用的第二类精神药品，按《关于省军区所属干休所采购第二类精神药品有关问题的复函》（皖食药监药化流函〔2018〕277号）规定办理，其它部队所属干休所采购供离退休老干部医疗保障使用的第二类精神药品比照办理。

   十五、药品生产企业按照地方中药饮片炮制规范生产的中药饮片可以依法在我省销售。

国家如在改革完善药品流通监管方面出台新的法律法规政策，从其规定。

附件：委托、被委托药品储存配送信息报告表

附件： 委托、被委托药品储存配送情况报告表

报告单位：                       报告日期：   年 月  日 

填表说明：

省内外药品生产和药品批发企业跨区域开展药品委托储存配送业务（特殊管理药品除外）的，应提交以下材料：

1.委托、被委托双方药品生产经营资质证明文件（药品生产、经营许可证、营业执照、与储存配送品种相一致的GMP、GSP证书）；

2.委托双方签订的《药品委托储存配送协议》及质量保证协议；

3.委托方对被委托方履行储存配送能力的审计报告；

4.委托双方建立实现收货、验收、储存养护、配送指令发送和接收的电子数据实时传递交换系统说明材料；

5.委托药品储存配送所使用的出库（配送）单式样（注明委托单位名称）；

6.所提交材料真实性的自我保证声明。